医疗器械经营许可证的许可规定是怎样的，如何办理？

每家商店都有自己的经营许可证，而按照法律的规定，必须要在取得了相应的经营许可证之后，才能经营相应的业务。那么医疗器械经营许可证的许可规定是怎样的，如何办理？

网友咨询：

医疗器械经营许可证的许可规定是怎样的，如何办理？

医疗器械经营许可证的许可规定如下：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条规定，申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

律师解析：

医疗器械经营许可证办理流程：

1、查名。

2、办理营业执照。

3、办理医疗器械经营许可证。

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)。

医疗器械经营许可证办理所需材料：

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；

2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)；

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；